In December 2009, along with a bill promising to support victims, the Japanese government released a statement recognising their liability in the infections of thousands with Hepatitis C. It was the latest instalment in a long running campaign fought by sufferers.

Hepatitis C is a blood-borne disease that may lead to cirrhosis of the liver. At the moment there is no failsafe cure, though interferon treatment is successful in some cases. As the virus is passed through blood, in a lot of countries the main mode of transmission is via hypodermic needles used by illegal drug users. In Japan there is a tiny population of injecting drug users so the virus has mainly been spread through medical channels approved by the government. In the post-war period, inoculations were often given with the same needle. Blood used in transfusions was also a likely source of infection as this remained unchecked for viruses until the 1960s.

There is nothing particularly unique to Japan in this. Many countries have unwittingly allowed blood-borne viruses to spread through a lack of regulation. This was mostly due to insufficient knowledge. Hepatitis viruses are particularly complex and there are different strains—some we are just discovering now.

The legal battle that led to the December 2009 ruling, however, made it clear that in Japan many infections could have been prevented.

From 1964 to 1988, women were routinely given blood-clotting agents, most notably fibrinogen, to stop them from hemorrhaging during childbirth. These blood-clotting agents, which used samples of donated blood, were later proved to contain the hepatitis C virus. It is thought that around 10,000 people contracted the disease through fibrinogen alone. It remains unclear, however, how many were contaminated with similar products, making it one of the worst pharmaceutical disasters in Japan’s history. The infections could have been stopped because there were clear warnings about fibrinogen’s danger, which, for various reasons, were ignored.

Although the hepatitis C virus wasn’t officially named until the late 80s, there were other known blood-borne forms such as hepatitis B and so-called non-A non-B (later hepatitis C).

In the US, the Food and Drug Administration (FDA) withdrew its approval of fibrinogen because a number of fibrinogen-transmitted hepatitis cases had been reported. Fibrinogen was banned in the US in 1977.

In Japan, the Green Cross Corp (now part of the Mitsubishi Tanabe and Benesis group) had been manufacturing fibrinogen from imported plasma since the Japanese government approved its use in 1964. When fibrinogen was banned in the US, naturally, Green Cross became aware of this, but it was under no obligation by law to inform the Ministry of Health and Welfare. It did nothing and continued to produce and sell fibrinogen despite doubts over its safety.

The Ministry of Health and Welfare has claimed that it didn’t know about the US withdrawal of approval because it had no system in place for gathering information from abroad—a claim which strains credibility. A report issued years later by the Investigation Commitees for Re-evaluation of Human Blood Products showed that approval for use in Japan was actually based on a study of only 60 patients. Japanese obstetricians went on routinely using the blood-clotting agent until 1988, after a doctor in Aomori reported that a group of mothers had contracted hepatitis C after its use.

Given the risks, the only possible case to make for the continued use of fibrinogen without further tests since the time of the American ban would be that the benefits outweighed the dangers. But this was not the case. Another reason cited for the withdrawal of the license in America was that the FDA doubted fibrinogen’s effectiveness. This doubt would prove justified. The widely accepted view now is that there are no benefits of fibrinogen to obstetric practices. If there were no benefits in the use of fibrinogen to patients, there were benefits to other parties.

The financial benefits to Green Cross Corp in continuing to produce fibrinogen are obvious. There were advantages for government ministers too, who had little to gain and a lot to lose by turning the screw on a major pharmaceutical company. The well-known practice of amakudari (descent from heaven) meant that lucrative retirement positions were lined up for health ministers in companies like Green Cross, so criticizing the actions of such companies would not have been in their interest.

While doctors themselves cannot really be accused of directly benefiting from the use of fibrinogen, they did little to question the practice. This may have been due in part to limited information. In medical texts dealing with obstetrics there were few mentions of the dangers of fibrinogen; on the contrary, it was recommended by ‘experts’ within the field. The lack of an inter-disciplinary approach in the Japanese academic/medical world may have meant that information from other areas such as virology, which could have highlighted the dangers, was not considered fully. According to Yasunaga Hideo of Tokyo University’s Department of Planning and Information Management, however, “Everyone who had a Japanese doctors license knew of the presence of non-A non-B hepatitis and the possibility of infection, even in the 1980s.” Despite this, most seemed happy to follow standard practice and use fibrinogen liberally. There was no real debate or calls for research into its effectiveness or its risk.

The December 2009 bill and admission of liability by the government didn’t come easily. An earlier court ruling had limited government responsibility to the period between the Aomori doctor’s discovery of the problem (April 1987) and when the government finally ordered Green Cross to withdraw the product (June 1988). That this case got as far as it did is due to an unlikely campaign waged by a group of (mainly) female hepatitis C sufferers, who asked questions in a way those in government and the medical profession had failed to.

There are different reasons for the disaster: collusion, self-interest, passive acceptance of authority, and poor dissemination of information all played a part. Add to that an inability to learn from mistakes—this wasn’t the first case of its kind. The current prime minister, Naoto Kan, is famous for exposing a Health Ministry cover-up involving contaminated blood, HIV, and (surprise, surprise) Green Cross. In both cases, the government and the company first responded by denying responsibility and trying to limit compensation.

Given the attention the hepatitis C case received, it may be a while
before the next major pharmaceutical disaster occurs, but unless this
time more energy is spent dealing with the actual causes – which lie
deep-rooted in Japanese institutions – rather than trying to avoid
responsibility, it won’t be too long.

２００９年１２月に国会で可決、成立した肝炎対策基本法によって国の責任が明らかになるとともに、薬害肝炎患者に対する支援の方向性が示された。これは長く続いてきた薬害肝炎訴訟が結実したものである。

C型肝炎は血液を介して感染するウィルス性肝炎で、肝硬変へ進展する場合もある。100％確実な治療法は無いが、インターフェロン療法が有効なケースもある。世界的にみると主な感染経路は覚せい剤注射の回し打ちによるものであるが、日本では覚せい剤の常用者は少なく、血液製剤による感染が多かった。戦後しばらくの間は衛生意識が低く、予防接種などで注射針が使いまわしされることもあり、また１９６０年代までは検査体制も確立されていなかったことから輸血を介して感染するケースもあった。

これは日本に限ったことではなく、多くの国で検査体制の不備から血液感染性ウィルスの蔓延を許してきた。ウィルスの中でも肝炎ウィルスは特に未知の部分が多く、今日でも新種の肝炎ウィルスの発見が続いている状況の中で、肝炎ウィルスに対する無知がその蔓延を助長してきた。

２００９年１２月の肝炎対策基本法成立まで長い間続いてきた法廷闘争の中で、これまで多くの感染症の対応が後手に回ってきたことも明らかになった。

１９６４年から１９８８年までの間、出産時の止血用にフィブリノゲン製剤を始めとする血液凝固因子製剤が日常的に使われており、売血由来の血液から作られたこれらの血液凝固因子製剤にはC型肝炎ウィルスが含まれていたことが後に明らかになった。約１万人がフィブリノゲン製剤によって罹患したとされるが、類似製品によって罹患した患者の総数は明らかになっておらず、史上最悪の薬害事件の一つに数えられている。フィブリノゲン製剤の危険性は当時から認識されていたにもかかわらず様々な理由からその危険性が無視されたことにより被害が広がった。

C型肝炎ウィルスと正式に命名されたのは８０年代後半のことだが、それ以前からB型肝炎や非A非B型肝炎（後のC型肝炎）は存在が知られていた。

アメリカではフィブリノゲン製剤によると思われる肝炎が多数報告されたことからFDA（食品医薬品局）がフィブリノゲン製剤の承認を取り消し、１９７７年にその使用が禁止された。

日本では１９６４年にフィブリノゲン製剤の製造が承認されて以来、旧ミドリ十字（現田辺三菱製薬）が輸入血漿からフィブリノゲン製剤を製造していた。その後ミドリ十字はフィブリノゲン製剤がアメリカで製造中止となったことを知ったがこの事実は当時の厚生省に知らされず、ミドリ十字はその後もフィブリノゲン製剤の製造を続けた。

厚生省は当時海外の情報を入手するルートを持たなかったため、フィブリノゲン製剤がアメリカで製造中止になったことを知らなかったと主張し、血液製剤調査委員会がその後何年も経ってから作成した報告書の中で、日本におけるフィブリノゲン製剤の製造承認はたった６０人の患者のケーススタディに基づいてなされたものであることを明らかにした。１９８７年に青森の産婦人科医院で発生したフィブリノゲン製剤によるC型肝炎集団感染発生が国に報告されたにもかかわらず１９８８年まで全国の産婦人科医院で血液凝固因子製剤の使用が続けられた。

アメリカで使用が禁止され、その危険性が認識されていながら日本でフィブリノゲン製剤が使われ続けたのは危険よりも利益が優先された結果である。しかしアメリカで承認が取り消されたのはその危険性が認識されたからというよりもアメリカ食品医薬局がフィブリノゲン製剤の有効性に疑問を抱いたからだった。その疑問はその後正しいことが証明され、今日では産婦人科でフィブリノゲン製剤を使用する有用性は無いとする認識が一般的だ。患者のためにならないフィブリノゲン製剤が使われ続けたのはそれを作る側に利益があったからである。

フィブリノゲン製剤を作り続けることでミドリ十字が経済的利益を得たことははっきりしている。また政府の側にとっても大手製薬会社に圧力を加えることは得策ではなかった。厚生省から大手製薬会社への天下りの系図が、ミドリ十字などが厚遇される結果につながっていたのである。

フィブリノゲン製剤を実際に使う現場の医師たちはそれを使うことで直接的な利益を得るわけではなかったが、医療現場ではその安全性が疑われることなく日常的に使用が続けられた。現場に伝えられる情報が限られていたという事情もあるし、当時の産婦人科の教科書ではフィブリノゲン製剤の危険性についてほとんど取り上げられていなかった。一方、産科権威たちはフィブリノゲン製剤の使用を推奨していた。日本の医学は総合学問的なアプローチに欠けるため、他の分野、例えばウィルス学などの情報が十分に反映されなかったという指摘もある。しかし東京大学病院企画情報運営部の康永秀生特任准教授は「１９８０年代当時でも日本で医師の資格を持っていた者ならば皆非A非B型肝炎の存在や感染の危険性について知っていたはずである」と述べている。にもかかわらず、ほとんどの産科医が旧態依然とした医療を続け、フィブリノゲン製剤を漫然と使い続けた。そしてその有効性や危険性についての調査の必要性すら叫ばれることは無かった。

２００９年１２月に成立した肝炎対策基本法によって国の責任が明らかになったが、そこに至る道のりは平坦ではなかった。過去の判決では政府の責任は青森の産婦人科からの集団感染の報告があった１９８７年４月から政府がミドリ十字に製品の回収を求めた１９８８年６月までの間の限定的なものとされた。それでもこの問題が一定の解決をみたのはC型肝炎の患者たちがわずかな望みに期待を掛けて展開したキャンペーンの力によるところが大きい。彼らは政府やメーカーが然るべき対策を怠ってきたとしてその怠慢を糾弾し続けてきた。

被害が拡大したのにはいくつかの要因がある。行政と大企業の癒着、利己主義、問題に対する当局の受け身姿勢、情報伝達の悪さ、これらすべてが重なって被害が広がった。加えて失敗から学ぶ精神の欠如も、この事件に限らず過去様々な事件の原因になってきたと言える。新しく首相となった菅さんは薬害エイズ問題や薬害肝炎問題で問題となった厚生労働省の隠ぺい体質を明らかにしてきた人物として知られる。エイズ問題でも肝炎問題でも政府、メーカーらは自らの責任を否定し、賠償金を抑えることに腐心してきた。

C型肝炎がマスコミに大きく取り上げられたことで、しばらくは大きな薬害事件も収まってくれるかもしれない。しかし問題の根底に潜む本当の原因、日本の制度が抱える根本的課題をさらに追及して改善しない限り、また同じような事件が起きるだろう。